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球囊疲勞泄漏測試儀

原理：

模擬導管在體內的使用時的充盈、回縮的次數。檢查導管在充盈狀態下是否泄漏、破裂或突出。

試驗程序：

1 向充盈裝置(B25)里注入水其他床相關的介質(所選擇介質需經過論證)。

2 如果使用說明書中規定了宜在球囊充盈時使用導絲,則在器械中插入適宜的導絲(B.2.1)。

3將球囊充盈裝置與供試導管連接,至少把球囊全部浸入(37士2)℃的水浴(B.2.2)中。若使用順應管路,將器械插入順應管路。

4使導管平衡至少2min,然后充盈至球囊額定爆破壓。在此充盈壓力下保持至少30s。然后使球囊卸壓。重復此步驟8次。觀察泄漏。

按4完成9次充盈/卸壓后,再次充盈至球囊額定爆破壓,從水浴中取出導管,使球囊保持充盈狀態。

檢查整個導管是否泄漏、破裂、突、任何球囊破裂的方向,如果發生破裂是否有碎片產生。